| Neue Leitlinien für die „Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ |
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Frankfurt, 19.08.2013. Die GDP-Leitlinien für die „Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (2013/C 68/01) treten am 8.09.2013 in Kraft. Der Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgungskette und umfasst viele Wirtschaftsakteure. Die GDP-Leitlinien (Good Distribution Practice) für die „Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (2013/C 68/01) sollen geeignete Instrumente enthalten, die die „Großhändler“ bei ihrer Tätigkeit unterstützen und sollen verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.
Durch die Einhaltung dieser Leitlinien soll die Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten werden. Gemäß Artikel 1 Absatz 17 der Richtlinie 2001/83/EG gilt als Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln „jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht“. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit. Die Richtlinie tritt am 8. September 2013 in Kraft und ist somit von den „Großhändlern“ im Sinne der Richtlinie umzusetzen. Gleiches gilt entsprechend für Prozesse, die von den Großhändlern ausgelagert werden (z.B. Transport). Die Verpflichtung, dass die Chargennummern aufgezeichnet werden müssen, gilt erst drei Jahre nach Verabschiedung einer weiteren Verwaltungsvorschrift mit entsprechenden sicherheitsrelevanten Aspekten („Safety Features“) durch die die Europäische Kommission. Dies ist im Jahr 2014 geplant, so dass die Rückverfolgbarkeit erst ab dem Jahr 2017 gegeben sein muss.
Inhaltlich orientieren sich die GDP-Leitlinien an den grundsätzlichen Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001. Zusätzlich sind spezielle Anforderungen mit Bezug auf den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln enthalten:
- Aufrechterhaltung eines QM-Systems in dem die Zuständigkeiten, Verfahren und Grundsätze
des Risikomanagements in Bezug auf Großhandelsaktivitäten enthalten sind - geeignete Unterlagen, die Fehler aus der verbalen Kommunikation verhindern sollen
- ausreichend kompetentes Personal zur Durchführung aller Aufgaben, für die der Großhändler verantwortlich ist;
- ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Ausrüstung, so dass die richtige Lagerung
und Verteilung der Arzneimitteln gewährleistet ist - angemessene Bearbeitung von Reklamationen und Retouren, Reaktionen bei Vermutung auf gefälschte
- Definition der Anforderungen an ausgelagerte Tätigkeiten, um Missverständnisse und Fehler zu vermeiden;
- Vorschriften für den Transport insbesondere gegen Bruch-, Verfälschungen und Diebstahl sowie Sicherzustellung,
dass die Temperaturbedingungen während des Transports in akzeptablen Grenzen gehalten werden - Besondere Vorschriften für Makler (= Akteure, die im Zusammenhang mit dem Kauf oder Verkauf von Arzneimitteln tätig sind)
Eine Zertifizierung durch akkreditierte Zertifizierungsstellen oder sonstige Dritte Parteien ist derzeit nicht geplant. Vielmehr wird auf die Durchführung von „Selbstinspektionen“ nach dem Vorbild der „Internen Audits“ im Qualitätsmanagement gesetzt. Ob diese in der Praxis auch zu einer wirksamen Umsetzung der GDP-Leitlinien führt, bleibt abzuwarten. Schwung in die Angelegenheit dürften vermutlich „Lieferantenaudits“ bringen, die von größeren Unternehmen in der Lieferkette bei Subunternehmen oder Auftragnehmern durchgeführt werden.
Die GDP-Leitlinien auf Deutsch können Sie hier herunterladen. Eine englische Zusammenfassung zum Stand der GDP-Leitlinien ist auf dieser Website der EU erhältlich.
Die Umsetzung der GDP-Leitlinien für kleinere und mittlere Unternehmen kann mit einem Zuschuss gefördert werden. Falls Sie Interesse an der Umsetzung der GDP-Leitlinien in Ihrem Unternehmen haben, sprechen Sie uns an. |
